Описание схемы сертификации систем менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ ISO 13485

 

Организация работ

Проведение 1-го этапа аудита (анализ документации системы менеджмента заказчика, оценка специфических условий размещения производственных площадок, анализ состояния заказчика и понимания им требований стандарта, сбор необходимой информации относительно области применения системы менеджмента, анализ распределения ресурсов для проведения второго этапа аудита и согласования с заказчиком деталей второго этапа аудита, обеспечение правильной расстановки акцентов при планировании второго этапа аудита на основе четкого понимания системы менеджмента заказчика и функционирования производственных площадок в связи со стандартом на системы менеджмента или другим нормативным документом, оценка того, были ли спланированы и проведены внутренние аудиты и анализы со стороны руководства, и что уровень внедрения системы менеджмента является достаточным для признания готовности заказчика к проведению второго этапа аудита)

Проведение 2-го этапа аудита (проводится на территории заказчика и включает:

a) информацию и свидетельства соответствия всем требованиям применяемого стандарта на системы менеджмента или других нормативных документов; b) мониторинг, измерение, регистрацию и анализ функционирования по ключевым показателям целей и задач (согласующихся с ожиданиями в применяемом стандарте на системы менеджмента или другом нормативном документе); c) оценку соответствия системы менеджмента и деятельности заказчика законодательным, нормативным и контрактным требованиям; d) оценку управления заказчиком своими процессами; е) проведение внутренних аудитов и анализа со стороны руководства; f) ответственность руководства за политику организации-заказчика.

Решение о сертификации (завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата)

Подтверждение сертификации (инспекционный контроль в период действия сертификата через 12 и 24 месяца)

Ресертификация на новый срок (Ресертификационный аудит должен включать в себя проводимый на местах аудит, касающийся следующего: a) результативность системы менеджмента в целом с учетом внутренних и внешних изменений, а также постоянство ее соответствия и применимости в области сертификации; b) демонстрации выполнения обязательства по поддерживанию результативности и совершенствованию системы менеджмента с целью улучшения деятельности организации в целом; c) результативности системы менеджмента в части достижения Политики и целей функционирования соответствующей(их) системы(ем), запланированной(ых) сертифицированным заказчиком)