Сертификация ИСО 13485 медицинских предприятий

Цель сертификации системы менеджмента качества – это официальное подтверждение того, что организация способна последовательно поставлять медицинские изделия, отвечающие требованиям заказчиков, потребителей и законодательным требованиям.

ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) – это профильный стандарт, сертификация по которому обеспечивает производителям медицинских изделий значительные конкурентные преимущества.

Если производство сертифицировано по ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485), то у Заказчиков есть уверенность в том, что предприятие гарантированно выполнит договорные обязательства и изготовит медицинские изделия, которые можно с уверенностью покупать.

Стандарт распространяется на все предприятия и организации, осуществляющие производство медицинских изделий и оборудования, а также оказывающие связанные с ними услуги.

Стандарт ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) предъявляет требования к системе управления в организации. Эти требования являются дополнительными по отношению к требованиям на медицинскую продукцию. Система качества по ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) – это полноценная система управления всей организацией в целях обеспечения качества медицинских изделий.

Основу ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) составляет стандарт ИСО 9001. Главное отличие ИСО 13485 от ИСО 9001 - это высокая степень документирования всех процессов производства. Поэтому при сертификации наряду с классической документацией системы качества по ИСО 9001 проверяется наличие и соблюдение ряда специальных процедур и документов, которые регламентированы ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485), таких как:

  • оформление требований к зданиям, помещениям, условиям производства, требований к персоналу, а также наличие эффективных методов контроля их соблюдения;
  • документальное оформление специальных мер для контроля загрязнённой или потенциально загрязнённой продукции;
  • создание и документирование системы управления рисками на всех стадиях производства;
  • процедуры выпуска пояснительных уведомлений;
  • процедуры проектирования и разработки новой продукции, включая модернизацию уже выпускаемых изделий;
  • инструкции по закупке сырья и комплектующих изделий;
  • процедуры контроля чистоты продукции и степени загрязнённости (контаминации);
  • описание порядка утверждения и допуска к эксплуатации применяемого программного обеспечения (для сложной медицинской техники);
  • процедуры прослеживания продукции и обращения с потенциально опасной продукцией, осуществления коррекций и корректирующих действий, изъятия продукции и другие.

А так же достаточно большого объема специализированных видов записей, таких как:

  • отчёты об инцидентах, записи по управлению рисками, о стерилизации, идентификации статуса продукции на всех этапах производства и идентификации сотрудников, проводящих контроль и испытания по отдельным видам медицинских изделий и другие.

  • Конкурентные преимущества;
  • Выход на европейский и международный рынки;
  • Заключение крупных контрактов поставок для государственных и муниципальных нужд;
  • Развитие выгодных субконтрактных отношений с крупнейшими предприятиями;
  • Успешное прохождение аудитов со стороны Заказчика («второй» стороной), когда требуется подтвердить репутацию своего предприятия как надёжного партнёра и поставщика медицинских изделий, соответствующих требованиям Заказчиков и обязательным требованиям законодательства.

1 вид «Российский сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 9001» - это первый уровень сертификата, который используется для заключения контрактов и сбыта изделий медицинского назначения на территории России, Таможенного Союза, СНГ.

В России существует огромное количество добровольных систем сертификации в которых предлагаются сертификаты, однако для того чтобы сертификат ГОСТ Р ИСО 9001 признавался заказчиками, партнёрами, органами государственного контроля и надзора только одной системы сертификации недостаточно.

Для признания сертификата по ГОСТ Р ИСО 9001 в соответствии с Федеральным Законом РФ «Об аккредитации» (№ 412-ФЗ) орган по сертификации, который выдаёт сертификат должен быть аккредитован  в национальной системе аккредитации в качестве органа по сертификации систем менеджмента.

Согласно ст. 5 ФЗ № 412 такая аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется в целях обеспечения доверия к результатам оценки соответствия и создания условий для взаимного признания государствами - торговыми партнерами Российской Федерации результатов оценки соответствия.

В настоящее время единственным национальным органом по аккредитации является Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).

Поэтому орган по сертификации, выдающий сертификат, должен иметь действующий аттестат аккредитации, выданный только Росаккредитацией, и внесён в государственный реестр аккредитованных лиц.

Схема сертификации в России регламентирована национальными стандартами ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента» и ГОСТ Р 55568-2013 Оценка соответствия. Порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента» и включает в себя:

  • направление в орган предварительной анкеты (скачать), расчёт стоимости сертификации и последующих инспекционных контролей;
  • подача в орган заявки на сертификацию и заключение договора;
  • анализ документов системы менеджмента качества организации - заявителя;
  • подготовка к аудиту (проверке) «на месте»;
  • проведение аудита (проверки) «на месте» и подготовка акта по результатам аудита;
  • завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;
  • инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества.

2 вид «Российский сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485» - это второй уровень сертификата, получение которого подтверждает соответствие производителя медицинский изделий не только базовым требованиям ISO 9001, но и специальным требованиям ГОСТ ISO 13485. Сертификат используется для заключения контрактов и сбыта изделий медицинского назначения на территории России, Таможенного Союза, СНГ.

В настоящее время в России действует система добровольной сертификации интегрированных систем менеджмента (ИСМ), организатором которой является Росстандарт. Для обеспечения признания выдаваемых сертификатов сертификацию производителей медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485 могут проводить только специально уполномоченные органы по сертификации систем менеджмента.

Схема сертификации регламентирована правилами системы сертификации интегрированных систем менеджмента, национальными стандартами ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента» и ГОСТ Р 55568-2013 Оценка соответствия. Порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента» и включает в себя:

  • направление в орган предварительной анкеты (скачать), расчёт стоимости сертификации и последующих инспекционных контролей;
  • подача в орган заявки на сертификацию и заключение договора;
  • анализ документов системы менеджмента качества организации - заявителя;
  • подготовка к аудиту (проверке) «на месте»;
  • проведение аудита (проверки) «на месте» и подготовка акта по результатам аудита;
  • завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;
  • инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества.

3 вид «Международный сертификат соответствия ISO 13485» - это третий уровень сертификата, получение которого подтверждает соответствие производителя медицинских изделий международным требованиям ISO 13485 и используется для заключения контрактов и сбыта медицинских изделий во всём мире.

В международном сообществе существует огромное количество органов по сертификации, которые предлагаются сертификаты. Однако для того чтобы сертификат имел действительно международное признание орган по сертификации, выдающий сертификат, должен иметь аккредитацию в соответствии с международными правилами и нормами, установленными IAF (Международным форумом по аккредитации) и/или являться членом международной сети по сертификации IQNet.

Процедура международной сертификации регламентирована международным стандартом ISO/IEC 17021 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента» и включает в себя:

  • направление в орган предварительной анкеты (скачать), расчёт стоимости сертификации и последующих инспекционных контролей;
  • подача в орган заявки на сертификацию и заключение договора;
  • анализ документов системы менеджмента качества организации - заявителя;
  • подготовка к аудиту (проверке) «на месте»;
  • проведение аудита (проверки) «на месте» и подготовка акта по результатам аудита;
  • завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;
  • инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества.

1 вариант
«Российская сертификация по ГОСТ Р ИСО 9001 в системе ГОСТ Р»
2 Вариант:
«Российская сертификация по ГОСТ ISO 13485»
3 Вариант:
«Международная сертификация по ISO 13485».
Этот вариант подходит
для предприятий, которым необходимо с минимальными затратами официально подтвердить соответствие своего производства базовым требованиям ГОСТ ISO 9001, сотрудничать с крупнейшими товаропроизводителями и поставлять свою продукцию на территории России, Таможенного Союза и СНГ. Сертификация проводится в российской системе сертификации ГОСТ Р Росстандарта.
Этот вариант подходит
для предприятий, которым необходимо иметь официальное подтверждение соответствия своего производства специальным требованиям ГОСТ ISO 13485, сотрудничать с крупнейшими товаропроизводителями и поставлять свою продукцию на территории России, Таможенного Союза и СНГ. Сертификация проводится в российской системе сертификации систем менеджмента  Росстандарта.
Этот вариант подходит
для предприятий, которым необходимо иметь официальное международное подтверждение соответствия своего производства требованиям ISO 13485, которые стремятсяактивно сотрудничать с европейскими партнёрами и планируют отправлять свою продукцию на территорию зарубежных стран, в том числе стран – членов ЕС. Сертификация проводится в международной сети с выдачей сертификата с логотипом IAF и IQNet.
Длительность работ:
1-2 недели
Длительность работ:
2-3 недели
Длительность работ:
2-3 недели
Стоимость работ
Рассчитывается под каждого Клиента индивидуально и зависит от территориальной удалённости производства, количества производственных площадок, ассортимента выпускаемой продукции. Для точного расчёта стоимости мы предлагаем заполнить анкету /скачать/
Стоимость работ
Рассчитывается под каждого Клиента индивидуально и зависит от территориальной удалённости производства, количества производственных площадок, ассортимента выпускаемой продукции. Для точного расчёта стоимости мы предлагаем заполнить анкету /скачать/
Стоимость работ
Рассчитывается под каждого Клиента индивидуально и зависит от территориальной удалённости производства, количества производственных площадок, численности работников, ассортимента выпускаемой продукции. Для точного расчёта стоимости мы предлагаем заполнить анкету /скачать/
Заявка на сертификацию по ГОСТ ISO 13485 (СКАЧАТЬ)
Разработать документацию по  ISO 13485

  • ООО«ВОЛОТЬ»производство игл хирургических атравматических);
  • ООО«ПМП «ПРОТОН»(производство и обслуживание рентгенологических аппаратов);
  • ООО«ФармаСофт»(производство изделий нейрохирургии);
  • ООО«Интермедапатит»(производство имплантируемых веществ для хирургии).
  • ООО«ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша»(производство санитарно-гигиенических, медицинских изделий и предметов личной гигиены)